Vắc-xin IMOJEV 0,5 ml (Pháp)

1. Giới thiệu về nguồn gốc vắc-xin Viêm não Nhật Bản

Vắc-xin IMOJEV 0,5 ml có nguồn gốc từ công ty Sanofi Pasteur (Pháp), được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam bởi Cục quản lý dược - Bộ Y tế vào 05/07/2018. Vắc-xin viêm não Nhật Bản IMOJEV là dạng vắc-xin tái tổ hợp sống, giảm độc lực. Được bào chế ở dạng dung môi và bột đông khô.

Vắc-xin virus Viêm não Nhật Bản, khảm (Japanese Encephalitis Chimeric Virus (JE-CV)) dựa trên vắc-xin Sốt Vàng, chủng 17D (YF-17D) được tái cấu trúc di truyền chứa gen cấu trúc E và tiền màng từ vắc-xin Viêm não Nhật Bản chủng SA 14-14-2.

2. Quy cách đóng gói và bào chế vắc-xin

2.1. Quy cách đóng gói

Một liều vắc-xin bột đông khô và 1 liều dung môi trong từng lọ riêng (thủy tinh loại I), mỗi lọ có nút lọ và nắp lẩy (nhôm / polypropylene), kèm theo 1 bơm tiêm và hai kim tiêm (thép không gỉ).

Hộp 1 lọ chứa vắc-xin bột đông khô và 1 lọ dung môi, 1 bơm tiêm và 2 kim tiêm.

2.2. Dạng bào chế

Vắc-xin bột đông khô màu trắng đến trắng ngà, đồng nhất, đóng thành bánh, có thể co lại từ nhiều phía của lọ.

Dung môi là dung dịch trong suốt.

Sau khi hoàn nguyên, IMOJEV® là một dung dịch không màu đến màu hổ phách.

3. Chỉ định và chống chỉ định

3.1 Chỉ định

IMOJEV® được chỉ định để phòng bệnh Viêm não Nhật Bản do virus Viêm não Nhật Bản gây ra ở người từ 9 tháng tuổi trở lên.

3.2 Chống chỉ định

• Không được dùng IMOJEV® cho bất kỳ người nào có tiền sử bị phản ứng dị ứng nặng với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin hoặc trước đây từng bị phản ứng dị ứng nặng sau khi tiêm vắc-xin này hoặc khi tiêm vắc-xin có thành phần tương tự.
• Phải hoãn tiêm vắc-xin trong trường hợp bị sốt hay bị bệnh cấp tính.
• Suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải làm suy yếu miễn dịch tế bào, kể cả do cách điều trị ức chế miễn dịch như hóa trị, corticosteroid liều cao dùng đường toàn thân từ 14 ngày trở lên.
• Không được dùng IMOJEV cho người nhiễm HIV có triệu chứng hoặc người nhiễm HIV không có triệu chứng nhưng có bằng chứng suy giảm chức năng miễn dịch đi kèm.
• Chống chỉ định chủng ngừa vắc-xin IMOJEV® ở phụ nữ đang cho con bú sữa mẹ.

4. Liều dùng và cách dùng

4.1 Liều dùng

Chủng ngừa cơ bản:

Người từ 9 tháng tuổi trở lên: một liều 0,5 ml IMOJEV® đã hoàn nguyên.

Nhắc lại:

Trẻ em (đến 18 tuổi)

Nếu muốn có bảo vệ lâu dài, sau khi chủng ngừa liều cơ bản nên tiêm nhắc lại một liều IMOJEV® 0,5 ml. Thời điểm nên tiêm liều nhắc lại: tốt nhất 1 năm sau khi tiêm liều cơ bản, có thể lên đến 24 tháng sau khi tiêm liều cơ bản.

Trẻ em trước đó đã được tiêm liều cơ bản với vắc-xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt cũng có thể dùng 1 liều IMOJEV® 0,5 ml để tiêm liều nhắc lại, theo thời gian được khuyến nghị đối với liều nhắc lại của vắc-xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt.

Miễn dịch được duy trì ở nồng độ cao ít nhất là 3 năm sau khi tiêm liều cơ bản.

Người lớn

Đến 5 năm sau khi tiêm 1 liều IMOJEV®thì không cần tiêm liều nhắc lại. Số liệu về tính sinh miễn dịch duy trì ít nhất là 60 tháng sau khi tiêm 1 liều IMOJEV®.

4.2 Cách dùng

Khi vắc-xin bột đông khô được hoàn nguyên hoàn toàn với dung môi kèm theo tiêm hỗn dịch bằng đường dưới da (SC).

• Người từ 2 tuổi trở lên, vị trí tiêm được khuyến nghị là vùng cơ delta ở bắp tay.
• Người từ 9 tháng đến 24 tháng tuổi, vị trí tiêm được khuyến nghị là mặt trước-bên của đùi hoặc vùng cơ delta.

Lưu ý:

• Không được tiêm vào mạch máu.
• Không được trộn chung IMOJEV® với bất kỳ vắc-xin hoặc thuốc dùng đường tiêm khác.
• Tránh để tiếp xúc với chất sát khuẩn vì chất sát khuẩn làm bất hoạt vắc-xin virus.

Hướng dẫn hoàn nguyên vắc-xin và sử dụng

Áp dụng thủ thuật vô trùng, vắc-xin IMOJEV® được hoàn nguyên bằng cách bơm toàn bộ dung dịch sodium chloride 0,4% vào trong lọ chứa vắc-xin bột đông khô bằng bơm tiêm và một kim tiêm có sẵn trong hộp các-tông. Lắc xoáy nhẹ lọ chứa vắc-xin, Sau khi hòa tan hoàn toàn, dùng bơm tiêm khi nãy rút 1 liều 0,5 ml hỗn dịch đã hoàn nguyên. Lắp kim tiêm thứ hai trong hộp các-tông vào bơm tiêm để tiêm vắc-xin.

Vắc-xin phải được dùng ngay sau khi hoàn nguyên.

Tiêu hủy

Sau khi sử dụng, vắc-xin còn lại và lọ chứa phải được tiêu hủy một cách an toàn, tốt nhất là bất hoạt bằng nhiệt hay thiêu đốt, tùy theo quy định tại địa phương.

5. Thận trọng khi sử dụng vắc-xin

Đối với những bệnh nhân điều trị corticosteroid liều cao đường toàn thân trong 14 ngày hay trên 14 ngày, sau khi ngưng điều trị nên chờ ít nhất một tháng hoặc lâu hơn cho đến khi hồi phục chức năng miễn dịch rồi mới tiến hành chủng ngừa.

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của vắc-xin, không trộn lẫn vắc-xin này với các vắc-xin hoặc thuốc khác. Sử dụng vắc-xin trên người trước đó có dùng immunoglobulin: Để tránh sự trung hòa của virus giảm độc lực trong vắc-xin, thường thì không được chủng ngừa trong vòng 6 tuần, tốt nhất là trong vòng 3 tháng sau khi dùng các immunoglobulin hoặc các chế phẩm máu chứa immunoglobulin, ví dụ như máu tươi hoặc huyết tương.

Khi dùng IMOJEV® cùng lúc với các vắc-xin khác, phải tiêm ở hai vị trí khác nhau và phải dùng hai bơm tiêm riêng biệt .

Từ 12 tháng tuổi trở đi, có thể dùng IMOJEV® cùng lúc với các vắc-xin Sởi, Quai bị hay Rubella, hoặc là dùng riêng hoặc là dùng phối hợp.

Đối với trẻ sống ở những nơi có nguy cơ bị bệnh Sởi cao, từ 9 tháng tuổi trở lên, có thể dùng IMOJEV® cùng lúc với vắc-xin Sởi, hoặc là tiêm riêng hoặc là tiêm phối hợp với vắc-xin Quai bị và Rubella.

Ở người lớn, có thể dùng IMOJEV® cùng lúc với vắc-xin sốt vàng.

6. Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng toàn thân thường được báo cáo nhất sau khi tiêm IMOJEV® là đau đầu, mệt mỏi, khó chịu và đau cơ.

Các phản ứng tại chỗ thường được báo cáo nhất sau khi tiêm IMOJEV® là đau tại nơi tiêm.

Các phản ứng toàn thân thường được báo cáo nhất là khó chịu, sốt, đau đầu và đau cơ ở trẻ em (2 đến 5 tuổi) trước đó được chủng ngừa 2-liều cơ bản vắc-xin Viêm não Nhật Bản bất hoạt; và sốt, mất cảm giác thèm ăn và cáu kỉnh ở trẻ tập đi (12 - 24 tháng) trước đó chưa được chủng ngừa vắc-xin Viêm não Nhật Bản.

Các phản ứng tại nơi tiêm thường được báo cáo nhất sau khi tiêm IMOJEV® là đau/nhạy đau nơi tiêm và đỏ nơi tiêm.

Các biến cố bất lợi (AE) ghi nhận được trong các thử nghiệm lâm sàng thường ở mức độ nhẹ và ngắn hạn. Sự bắt đầu các triệu chứng toàn thân thường xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi chủng ngừa.

7. Hướng dẫn sử dụng và bảo quản

Bảo quản các lọ trong hộp các-tông để ánh sáng không chiếu vào các lọ.

Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Ngày sản xuất là ngày trộn (mixing/blending) bán thành phẩm cuối.


Theo Thông tin kê toa sản phẩm IMOJEV